Big Data im Gesundheitswesen: Regeln und Praxis in DE

Big Data im Gesundheitswesen bedeutet, Behandlungs-, Abrechnungs- und Registerdaten von Millionen Menschen so zusammenzuführen, dass sich daraus Muster ablesen lassen – etwa Arzneimittelrisiken, Versorgungslücken oder Krankheitsverläufe. In Deutschland ist seit 2024 geregelt, wer diese Daten unter welchen Bedingungen auswerten darf: über das Gesundheitsdatennutzungsgesetz, das Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim BfArM und ab Ende der 2020er-Jahre zusätzlich über den Europäischen Gesundheitsdatenraum.

Dieser Artikel ordnet die Rechtslage, die beteiligten Stellen und laufende Projekte ein – und zeigt an einem Beispiel, was aus solchen Daten konkret geworden ist.

Die Datenquellen und ihre Regeln im Überblick

Datenquelle	Wer verwaltet sie	Rechtsgrundlage/Rahmen	Zugang für Forschung
Elektronische Patientenakte (ePA)	Krankenkassen, technisch über die Telematikinfrastruktur	Sozialgesetzbuch V, GDNG	über das Forschungsdatenzentrum, mit Widerspruchsrecht
GKV-Abrechnungsdaten	Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim BfArM	GDNG	auf Antrag, pseudonymisiert, in sicherer Verarbeitungsumgebung
Klinische Behandlungsdaten der Unikliniken	Datenintegrationszentren der Standorte	Medizininformatik-Initiative, Einwilligung der Patientinnen und Patienten	über das Forschungsdatenportal für Gesundheit
Krebsregisterdaten	Zentrum für Krebsregisterdaten am Robert Koch-Institut	Krebsregisterrecht	auf Antrag für wissenschaftliche Zwecke

Die Tabelle zeigt die zentrale Verschiebung der vergangenen Jahre: Daten werden nicht in einen großen Topf kopiert, sondern bleiben dort, wo sie entstanden sind. Ausgewertet wird in abgeschotteten Umgebungen, in die Forschende hineinarbeiten, statt Datensätze herauszubekommen.

Die ePA für alle: der Datenstrom aus der Versorgung

Die elektronische Patientenakte wird seit 2025 für alle gesetzlich Versicherten automatisch angelegt, sofern sie nicht widersprechen. Nach der Erprobung in Modellregionen startete die bundesweite Einführung laut gematik am 29. April 2025; ab Oktober 2025 sollte sie bundesweit genutzt werden. Die gematik nannte zum bundesweiten Start täglich bis zu 60.000 Zugriffe auf die ePA und bis zu 14.000 Abrufe der Medikationsliste (Stand: April 2025, laut gematik).

Für Big-Data-Anwendungen ist die ePA aus zwei Gründen entscheidend: Sie bündelt erstmals Befunde, Medikation und Arztbriefe über Praxis- und Kliniksgrenzen hinweg, und ihre Daten fließen nach dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz standardmäßig in die Forschung – es sei denn, Versicherte widersprechen. Der Widerspruch ist über die ePA-App oder die Ombudsstellen der Krankenkassen möglich.

Gesundheitsdatennutzungsgesetz: was sich 2024 geändert hat

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) trat am 26. März 2024 in Kraft. Seine Kernpunkte:

Eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle. Forschende müssen nicht mehr bei jeder datenhaltenden Stelle einzeln anfragen; erstmals dürfen Gesundheitsdaten verschiedener Quellen für Forschungszwecke verknüpft werden.
Zweck statt Absender. Ob ein Antrag genehmigt wird, hängt am Forschungszweck und dessen Gemeinwohlorientierung, nicht daran, wer ihn stellt. Auch Unternehmen können Anträge stellen.
Dezentrale Speicherung, geschützte Auswertung. Die Daten bleiben an ihrem Ursprungsort; der Zugriff erfolgt pseudonymisiert in sicheren Verarbeitungsumgebungen.
Verknüpfung mit Registern. Das Forschungsdatenzentrum darf pseudonymisierte Daten mit gesetzlich geregelten medizinischen Registern zusammenführen, etwa Krebsregisterdaten, wenn der bewilligte Forschungszweck es erfordert.
Schweigepflicht für Forschende mit Sanktionen bei Verstößen.
Hinweise durch Krankenkassen. Kassen und Pflegekassen dürfen Versicherte auf Basis von Abrechnungsdaten individuell ansprechen, wenn das nachweislich dem Gesundheitsschutz dient – etwa bei Arzneimittelrisiken oder Krebsfrüherkennung.

Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim BfArM

Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt und hält die Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung. Nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums sollte die Antragstellung möglich werden, sobald das Zentrum voll funktionsfähig ist – vorgesehen war das Frühjahr 2025.

Der praktische Wert dieser Daten liegt in ihrer Vollständigkeit: Sie erfassen die Versorgung der gesetzlich Versicherten unabhängig davon, ob jemand an einer Studie teilnimmt. Das macht sie für Fragen brauchbar, die klinische Studien schlecht beantworten – etwa wie sich eine Therapie im Alltag über Jahre auswirkt.

Medizininformatik-Initiative: die klinische Seite

Parallel dazu arbeitet seit 2017 die Medizininformatik-Initiative daran, Behandlungsdaten der Universitätskliniken auswertbar zu machen. Das Bundesforschungsministerium förderte sie mit über 400 Millionen Euro in zwei Phasen (Aufbau und Vernetzung 2018–2022, Ausbau und Erweiterung 2023–2026). Vier Konsortien – DIFUTURE, HiGHmed, MIRACUM und SMITH – betreiben an den Standorten Datenintegrationszentren, die Daten nach einem gemeinsamen Kerndatensatz aufbereiten. Anträge laufen über das Forschungsdatenportal für Gesundheit.

Ein konkretes Beispiel: Arzneimittelrisiken bei Mehrfachmedikation

Der standortübergreifende Anwendungsfall POLAR untersuchte, wie häufig ältere Menschen mit mehreren gleichzeitig eingenommenen Medikamenten potenziell ungeeignete Wirkstoffe erhalten. Ausgewertet wurden Daten von 13 Universitätskliniken. Das Projekt setzte verschiedene Kriterienlisten für problematische Medikamente technisch um, sodass sich standortübergreifend abfragen ließ, wie oft etwa Patientinnen und Patienten unter einem bestimmten Wirkstoff stürzten. Seit dem 1. Januar 2023 läuft das Nachfolgeprojekt INTERPOLAR, das prüft, ob eine automatisierte Risikoanalyse aus Routinedaten Medikationsprobleme im Klinikalltag tatsächlich verringert.

Dieses Beispiel zeigt die realistische Erwartung an Big Data in der Medizin: keine automatische Diagnose, sondern ein Hinweisgeber, der Fachleuten Prüffälle vorlegt.

Europäischer Gesundheitsdatenraum: die EU-Ebene

Die Verordnung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) trat Ende März 2025 in Kraft. Sie unterscheidet zwei Nutzungsarten:

Primärnutzung: Patientinnen und Patienten erhalten EU-weit Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten; Behandelnde können im Ausland auf relevante Daten zugreifen.
Sekundärnutzung: Forschung, Innovation und öffentliche Stellen können Gesundheitsdaten über ein einheitliches Verfahren nutzen. Für diese Weitergabe schreibt die Verordnung ein Widerspruchsrecht vor.

Die Regeln gelten gestaffelt: zwei, vier, sechs und zehn Jahre nach Inkrafttreten. Der Austausch von Patientenkurzakten und E-Rezepten sowie die Sekundärnutzung sind für den 26. März 2029 vorgesehen, Bildgebung und Laborergebnisse folgen zum 26. März 2031 (Angaben der Gesundheit Österreich GmbH zur Verordnung).

Wo die Grenzen liegen

Drei Einschränkungen werden in Debatten oft übersprungen:

Datenqualität schlägt Datenmenge. Abrechnungsdaten sind für die Abrechnung erhoben, nicht für die Forschung. Diagnosen darin bilden ab, was abgerechnet wurde – nicht zwingend, was medizinisch vorlag.
Widerspruchslösungen verschieben die Last. Wer nicht widerspricht, stimmt zu. Das erhöht die Datenbasis, setzt aber voraus, dass Versicherte von ihrem Recht überhaupt wissen.
Auswertung ersetzt keine Versorgung. Ein Algorithmus, der Risikopatienten markiert, hilft nur, wenn jemand die Markierung prüft und handelt – genau das testet INTERPOLAR.

Wie technologische Entwicklung, Sicherheitsfragen und Regulierung ineinandergreifen, zeigt auch unser Beitrag zur synthetischen Biologie; ein weiteres Beispiel für behördlich eng begleitete Technik ist die CO₂-Speicherung im Untergrund.

FAQ

Kann ich der Nutzung meiner Gesundheitsdaten widersprechen?

Ja. Der ePA selbst kann bei der Krankenkasse widersprochen werden, der Weitergabe der Daten an die Forschung zusätzlich über die ePA-App oder die Ombudsstellen der Krankenkassen. Auch der EHDS sieht für die Sekundärnutzung ein Widerspruchsrecht vor.

Wer darf meine Daten sehen?

Forschende erhalten keine Klardaten. Der Zugriff erfolgt pseudonymisiert und in einer gesicherten Verarbeitungsumgebung; die Daten bleiben dezentral gespeichert. Für Forschende gilt eine gesetzliche Schweigepflicht.

Dürfen auch Pharmaunternehmen Anträge stellen?

Ja. Das GDNG stellt nicht mehr auf den Antragsteller ab, sondern auf den Forschungszweck und dessen Gemeinwohlorientierung.

Wann gilt der Europäische Gesundheitsdatenraum vollständig?

Die Verordnung trat Ende März 2025 in Kraft, die Pflichten greifen gestaffelt. Zentrale Teile sind für 2029 vorgesehen, weitere Datenarten für 2031.

Was ist der Unterschied zwischen ePA und Forschungsdatenzentrum?

Die ePA dient der Behandlung: Sie sammelt Befunde und Medikation für die Versorgung. Das Forschungsdatenzentrum wertet pseudonymisierte Daten für Forschungsfragen aus und gibt keine Daten an Behandelnde zurück.

Kurz gesagt

Big Data im Gesundheitswesen ist in Deutschland keine Zukunftsfrage mehr, sondern eine Infrastrukturfrage: Das GDNG hat 2024 den Zugang neu geordnet, die ePA liefert seit 2025 die Versorgungsdaten, das Forschungsdatenzentrum beim BfArM bündelt die Abrechnungsdaten, und der EHDS legt ab 2029 eine europäische Ebene darüber. Den Nutzen entscheiden nicht die Datenmengen, sondern Datenqualität und die Frage, ob aus Auswertungen im Klinikalltag tatsächlich Handlungen folgen.